广东乐信药业有限公司实施GSP情况自查报告

广东省药品监督管理局：

    为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为我公司经营的行为准则，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范管理"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，我公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，提高企业员工综合素质。我公司对照GSP实施细则，经过自查、整改、完善，使我公司药品质量管理工作得到以全面落实，提高企业管理水平。现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

   一、企业概况：

    广东乐信药业有限公司是于2001年5月24日由普宁市药品公司经省药品监督管理局批准变更而成。公司位于广东省普宁市流沙镇明华园西4幢。公司注册资金伍佰叁拾万元。经济性质为有限责任公司，经营方式为批发，经营范围有：中药材（收购）、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、治疗诊断性生物制品。公司去年年销售额831万元。公司现有员工17人，药学及相关专业技术人员共7人，其中执业药师1人，药师5人，医学专业人员1人。总经理：陈明强，药师，医药经营技师，大学专科学历；质量负责人：秦卓荣，药师，药学专业中专学历；副总经理：秦敬发，药师，药学专业中技学历；质管部经理：周延坤，执业药师，药学专业大专学历；质管员：李育洲，医学专业大专学历，并持质管员上岗证。公司曾获2002-2003年度普宁市"重合同守信用单位"称号。自公司成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

   二、GSP实施工作情况：

  （一）、领导高度重视，健全质量管理机构，完善药品经营质量管理制度。

    1、公司于今年6月份成立以总经理陈明强担任组长，质量负责人、各部门主管、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司制定"质量第一，顾客至上，规范管理"的质量方针和2003年质量目标：力争通过GSP认证，并使质量体系不断得到持续改进。同时将质量目标分部门、分阶段进行分解、量化、强化质量目标的可操作性和可考核性。公司员工认真学习并深刻领会本公司质量方针和质量目标的含义，自7月1日质量管理体系运行以来，质量方针和质量目标执行情况良好，各部门质量目标9月底阶段已基本完成。

    2、公司正式组建质量管理部，任命执业药师周延坤为质管部经理；任命李育洲为质管员（具医学大专学历，并取得质管员上岗证）；任命许若玲为验收员（具药师职称，持验收员上岗证）。质管部全体成员以高度的责任心，组织建立与运行着公司质量体系，指导业务部、储运部等各部门质量管理工作，保证药品和服务质量。公司于6月份开始制定、审核各个质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于7月1日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件。经过三个月正式体系运作及内部自查证明，我公司质量管理体系文件具合法性、规范性，适宜性、可操作性，各个质量管理制度和工作程序得到有效执行，各类记录规范有效。

  （二）、健全公司机构，加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。

     1、人员配备情况：

    人员是一个公司发展最活跃的因素,没有高素质的员工队伍就不可能有高标准的药品质量管理体系。公司总经理及质量负责人均具有药师技术职称，质管部经理为执业药师，质管员具有医学大专学历并持证上岗，验收员具药师职称并持证上岗，养护员、保管员、购销员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，基本符合要求。

    2、员工培训情况：

    为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。 

  （三）、完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。

    1、我公司有经营及办公场所面积451.5平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

    2、公司现有仓库面积606平方米，其中西药阴凉库面积90平方米，中药饮片阴凉库面积65平方米，中药材阴凉库面积25平方米，易串味药品阴凉库面积21平方米（阴凉库总面积201平方米），配备验收养护室一间（面积25平方米），中药养护室一间，冷柜3立方米，中药饮片分装室一间，常温库面积313平方米，能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合格布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

    3、验收养护室配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液等设备，中药养护室配备干燥箱等设备。各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

  （四）、严格控制药品购进程序，把好药品入库验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本公司。

    1、严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，顾客至上，规范管理"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

    2、认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。

   （五）、科学储存养护，坚持药品出库复核制度，保证运输安全迅速。

    1、公司所经营的药品均确定为重点养护品种，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

    2、严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。

    3、根据药品的理化性质和运输条件，配备泡沫箱、冰皇、保温箱、防寒纸等必要冷藏和保温设备和运输安全设施，保证运输途中药品质量。

  （六）、依法经营销售，保证服务质量，提高公司信誉。

    1、公司自成立之初，就树立与假劣药品做持久、坚决斗争的决心，坚决与非法销售渠道划清界线，保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。药品销售有完整记录凭证可查。

    2、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

    三、自查总结：

    通过GSP认证整改工作，进一步提高企业综合素质，坚持"质量第一、顾客至上、规范管理"的质量方针，增强企业的竞争能力，使药品经营质量管理在我公司实现全员的、全过程的、全面的管理。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司经营场所、仓储条件得到很大的改善，人员素质得到很大的提高。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司深刻地认识到，GSP认证并不是企业的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使企业稳定、高效、快速健康发展，迎接我国加入WTO后医药市场的新挑战。

    我公司在GSP认证整改工作过程中，投入大量人力物力，对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》进行检查，仍有不足之处：

   1、对员工的培训还有待进一步加强，消除个别员工过了GSP认证就万事大吉的认识误区，明白通过GSP认证只是公司规范药品经营质量管理工作新的起点，继续保持和持续改进的工作还很多。

   2、各部门、各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强，要养成做完一项工作，自查一项工作，完成一个阶段工作，自查一个阶段工作的习惯。

   3、加强售后服务工作的力度，进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。 

    我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

    我公司对照GSP实施细则进行自查内审，认为基本符合GSP认证要求。特向广东省药品监督局提出GSP认证申请，请领导检查指导！                                                    

广东乐信药业有限公司

                                                  2003年10月3日