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  GMP培训--GMP知识手册2          【字体:
GMP培训--GMP知识手册2
作者:医药编辑…    文章来源:互联网    点击数:1957    更新时间:2007/12/31    

与回收记录。

15、如何进行GMP自查?

答:为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。

16、现行GMP文件如何分类?

答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为⑴技术标准文件;⑵管理标准文件;⑶工作标准文件。

(二)洁净知识

17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?

答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。

18、洁净区表面应符合哪些要求?

答:洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。

19、洁净区的光照度应为多少勒克斯?

答:主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

20、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?

答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。

附:洁净室(区)空气洁净度级别表

洁净度级别

尘料最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

 

15

进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。

21、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?

答:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。

22、进入洁净区的空气如何净化?

答:进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。

23、洁净室的温度和相对湿度为多少?

答:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。

24、洁净室(区)的管理需符合哪些要求?

答:洁净室(区)的管理需符合下列要求:

⑴进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查;

⑵洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;

⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;

⑷洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;

⑸洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;

⑹洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;

⑺洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;

⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地漏清洁均应有记录;

⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。

⑽个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格执行。

(三)物料管理

25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

答:仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。

26、物料在贮存过程中有何要求?

答:对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品,储于符合消防要求的专用的危险品库中,并有防火安全设施。

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?

答:药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:

⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

⑵标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。

⑶标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。

28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

答:药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。

29、仓库里物料管理有几种状态标志?

答:物料管理分为:a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货可用蓝色标志。

30、不合格包装材料如何处理?

答:印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。

31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?

答:原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。

32、库房应采取哪五防设施?

答:五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。

33、什么是药品内包装?

答:药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。

34、药品包装材料分几类?

 
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