100、仿制药品有什么要求？

答：①仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；②填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行稳定性试验；⑥报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。

101、新药保护期怎样规定？

答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。

102、中药保护品种和新药保护是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

103、药粉细度的分级标准

最粗粉  指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗  粉  指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中  粉  指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细  粉  指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉  指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉  指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

104、中国药典所用药筛与制粉细目的换算

筛  号      筛孔内径（平均值）      目号

一号筛      2000μm±70μm         10目

二号筛      850μm±29μm          24目

三号筛      355μm±13μm          50目

四号筛      250μm±9.9μm         65目

五号筛      180μm±7.6μm         80目

六号筛      150μm±6.6μm        100目

七号筛      125μm±5.8μm        120目

八号筛      90μm±4.6μm         150目

九号筛      75μm±4.1μm         200目

105、法定计量单位名称和英文符号

长    度      米（m）        分米（dm）     厘米（cm）

毫米（mm）    微米（μm）    纳米（nm）

体    积      升（L）        毫升（ml）     微升（μl）

质（重）量    千克（kg）      克（g）        毫克（mg）

微克（μg）

压    力      兆帕（Mpa）    千帕（Kpa）    帕（pa）

动力黏度      帕秒（pa.s）

运动黏度      平方毫米每秒（mm²/s）

波    数      厘米的倒数（cm^-1）

密    度      千克每立方米（kg/m³）

克每立方厘米（g/ m³）

放射性活度    吉贝可（GBq）    兆贝可（MBq）

千贝可（KBq）    贝可（Bq）

106、不同水温的摄氏度表示（℃）

水浴温度         除另有规定外，均指98～100℃

热    水         系指70～80℃

微温或温水       系指40～50℃

室    温         系指10～30℃

冷    水         系指2～10℃

冰    浴         系指2℃以下

放    冷         系指放冷至室温

107、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。

108、假药：有下列情形之一的为假药：

⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

⑶变质的；

⑷被污染的；

⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自药品法）

109、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

⑴未标明有效期或者更改有效期的；

⑵不注明或者更改生产批号的；

⑶超过有效期的；

⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑹其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法）

110、非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。

111、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。

112、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。

二、一般常识

1、洁净厂房与设施

☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

☆根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

☆生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

☆更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。

☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

2、工艺用水

☆中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。

☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。

☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。

☆非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

3、中药材的炮制加工与贮存

☆净化药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

☆与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

☆中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

☆中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则并予验证。

☆中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。

☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

4、GMP实施与质量管理

☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。