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GMP培训--GMP知识手册7 | |||||
作者:医药编辑… 文章来源:互联网 点击数:1763 更新时间:2007/12/31 | |||||
而且其生产全过程必须符合GMP,只有同时符合这两条件的药品,方可作为合格的药品放行、销售。 ☆产品质量分析会共分三级,分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会,由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次;车间质量分析会,由车间主任主持一般每月召开一次;班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。 ☆药品是特殊商品,对它的质量要求也特殊,概括说即要求安全、有效、稳定、均一。 ☆企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。 三、GMP术语名词解释 1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则。 3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(20010808,表示2001年8月第8批生产的药品。) 5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。 6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。 8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。 10、工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。 11、纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。 12、注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。 13、饮用水:达到饮用标准,可供人饮用的水。 14、洁净室(区):空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 15、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 17、洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。 18、污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。 19、气闸门:设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。 20、技术夹层:主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 21、层流(单向流):具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。 22、乱流(非单向流):凡不符合单向流定义的气流。 23、无菌室:指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。 24、空气净化:通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。 25、净化:指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。 26、非无菌制剂:允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物(细菌),但其含量不超过卫生标准的规定。 27、无菌制剂:不存在活的生物的制剂产品。 28、无菌:完全不存在活的生物。 29、灭菌:使达到无菌的状态。 30、控制点:为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 31、有效期:药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。 32、质量:反映实体(产品、过程、组织的组合)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 33、质量保证:为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。 34、质量控制:为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 35、质量管理:确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。 36、质量保证体系:为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 37、FO值:湿热灭菌过程赋予产品 38、洁净服:在洁净区使用的专用工作服,具有防静电、不吸尘的特点。 39、静态测试:设施已经建成,生产设备已经安装状态,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员,在此情况下进行的测试。 40、动态测试:设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作的测试。 41、文件:一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。 42、状态标志:用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。 四、常用的英文缩写 ☆SOP 标准操作程序(操作标准) ☆POP 生产操作程序 ☆QOP 质量操作程序 ☆EOP 设备(计量)操作程序 ☆MOP 物料处理操作程序 ☆HOP 卫生操作程序 ☆CLP 清洁规程 ☆SMP 标准管理程序 ☆QMP 质量管理程序 ☆DMP 文件管理程序 ☆MMP 物料管理程序 ☆PMP 生产管理程序 ☆EMP 设备计量管理程序 ☆VMP 验证管理程序 ☆OMP 行政管理程序 ☆HMP 卫生管理程序 ☆TMP 培训管理程序 ☆FMP 厂房与设施管理程序 ☆QA 质量保证 ☆QC 质量控制(检验) ☆FO 灭菌保证值 ☆HVAC 空气净化系统 ☆FDA 美国药品与食品管理局 ☆WTO 世界贸易组织 ☆WHO 世界卫生组织 ☆pH 酸碱度 ☆CFU 细菌菌落数 ☆ppm 百万分之一(克) ☆h.hr 小时 ☆min 分 ☆RH 相对湿度 ☆dB 分贝 ☆m ☆m |
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文章录入:标哥 责任编辑:标哥 | |||||
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