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  GMP培训--GMP知识手册7          【字体:
GMP培训--GMP知识手册7
作者:医药编辑…    文章来源:互联网    点击数:1763    更新时间:2007/12/31    

而且其生产全过程必须符合GMP,只有同时符合这两条件的药品,方可作为合格的药品放行、销售。

☆产品质量分析会共分三级,分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会,由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次;车间质量分析会,由车间主任主持一般每月召开一次;班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。

☆药品是特殊商品,对它的质量要求也特殊,概括说即要求安全、有效、稳定、均一。

☆企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。

三、GMP术语名词解释

1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则。

3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(20010808,表示2001年8月第8批生产的药品。)

5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

10、工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

12、注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水:达到饮用标准,可供人饮用的水。

14、洁净室(区):空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

17、洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。

18、污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。

19、气闸门:设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。

20、技术夹层:主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

21、层流(单向流):具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。

22、乱流(非单向流):凡不符合单向流定义的气流。

23、无菌室:指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。

24、空气净化:通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。

25、净化:指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。

26、非无菌制剂:允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物(细菌),但其含量不超过卫生标准的规定。

27、无菌制剂:不存在活的生物的制剂产品。

28、无菌:完全不存在活的生物。

29、灭菌:使达到无菌的状态。

30、控制点:为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

31、有效期:药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。

32、质量:反映实体(产品、过程、组织的组合)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

33、质量保证:为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

34、质量控制:为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

35、质量管理:确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。

36、质量保证体系:为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

37、FO值:湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。

38、洁净服:在洁净区使用的专用工作服,具有防静电、不吸尘的特点。

39、静态测试:设施已经建成,生产设备已经安装状态,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员,在此情况下进行的测试。

40、动态测试:设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作的测试。

41、文件:一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。

42、状态标志:用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。

四、常用的英文缩写

☆SOP    标准操作程序(操作标准)

☆POP    生产操作程序

☆QOP    质量操作程序

☆EOP    设备(计量)操作程序

☆MOP    物料处理操作程序

☆HOP    卫生操作程序

☆CLP    清洁规程

☆SMP    标准管理程序

☆QMP    质量管理程序

☆DMP    文件管理程序

☆MMP    物料管理程序

☆PMP    生产管理程序

☆EMP    设备计量管理程序

☆VMP    验证管理程序

☆OMP    行政管理程序

☆HMP    卫生管理程序

☆TMP    培训管理程序

☆FMP    厂房与设施管理程序

☆QA     质量保证

☆QC     质量控制(检验)

☆FO      灭菌保证值

☆HVAC  空气净化系统

☆FDA    美国药品与食品管理局

☆WTO    世界贸易组织

☆WHO    世界卫生组织

☆pH      酸碱度

☆CFU    细菌菌落数

☆ppm    百万分之一(克)

☆h.hr     小时

☆min     分

☆RH     相对湿度

☆dB     分贝

☆m3     立方米

☆m2     平方米

 
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