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  软胶囊生产工艺规程          【字体:
软胶囊生产工艺规程
作者:医药编辑…    文章来源:互联网    点击数:2885    更新时间:2007/12/31    

软胶囊生产工艺规程

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题目:软胶囊生产工艺规程

 

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1、          软胶囊工艺流程

原辅料——→溶胶、配料——→滴制法制丸——→定型

 

——→洗丸——→低温干燥——→拣丸——→内包装

 

——→外包装——→装箱——→入库

 

2、          操作过程及工艺条件

2.1 溶胶:将需要的辅料准备称量好,混合均匀,搅拌熔融,静置保温待用。

2.2 配料:将需要用的原料称量准备好。

2.2.1 粉碎:用固体原辅料配混悬液前,应先粉碎,过筛达到规定的细度。

2.3 滴制法制丸:将溶胶和配料按一定的比例装入滴丸机中,通过规定的滴口制造出大小均匀的胶丸。

2.4 定型:将制备出来的胶丸放置于定型转笼中,使胶丸形状正常。

2.5 洗丸:将定型好的胶丸用规定量的清洁剂清洗,除去表面的油腻。

2.6 低温干燥:将洗丸后的胶丸放置在干燥间中干燥,使胶丸水分含量达到规定标准。

2.7 拣丸:将干燥后的胶丸进行人工粗拣、精拣,去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。

2.8 内包装:将拣丸后的胶丸用内包装材料进行包装。

2.9 外包装:将内包装好的胶丸记数通过传递窗传递到外包室。外包室贴鉴,打包、捆扎。

2.10 入库:

2.11 清场:按清场SOP要求进行清场,并填写记录。

 

3、          软胶囊剂生产质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频率

配料

投料 粉碎 过筛

含量 数量 异物 细度

每班一次

溶胶

投料 溶胶真空度 温度 时间

粘度 水分 冻力

每料一次

压丸

胶丸成型

丸形 装量 渗漏

每20min一次

干燥

转笼

外观 温度 湿度

每班一次

洗丸

洁净情况

洁净度

每班一次

拣丸

丸形

大小丸 异形丸

每班一次

包装

铝塑

瓶装

装箱

标鉴

数量 密封度 文字 批号

数量 说明书 标鉴 封口

数量 箱外文字

批号 文字 使用数

每班一次

 

4、          工艺卫生、技术安全

4.1 技术安全与防火

    4.1.1 设备运转前,先检查设备状况正常,安全装置完好,方可启动;

设备运转时,严禁触及运转部位;运转过程发生故障必须停车后方可进行检修。

4.1.2 电气设备保持良好接地,严禁冲水,湿手禁止触及,电器设备发生故障

应由电工检修。

4.1.3各生产工序必须备有灭火器及其他消防设备,消防器材四周与配电盘四周

不得堆放杂物。

4.1.4 按规定佩带防护用品。

    4.1.5 严格执行岗位SOP与查对制度,防止不合格品流入下道工序。

 

 

4.2.工艺卫生

   4.2.1物流程序:原辅料     半成品(中间体)     成品(单向顺流,无往返运动)。

   4.2.2 物净程序:物品     前处理      消毒      控制区。

   4.2.3 空气净化:控制区利用层流式整体净化、恒温恒湿、换气次数大于15次/小时和中效过滤器(10万级或大于10万级)为无纺布滤材(3~4月换洗一次),风速≥0.3米/秒,按规定方法检查菌落数应≤10个。

   4.2.4具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器,具有热汽的化糖间设计排汽设施,干燥间设除湿设施。

 

4.3 人净程序:人   门厅 更鞋(一) 更衣(一) 更鞋(二)

     更衣(二)    风淋(气闸)     控制区 。

4.4人净标准

 

区域

清洁标准

清洁部位

控制区

无尘粒

无污垢

身体清洗

≥2次/周

更衣、帽、鞋

  必须

戴口罩、手套

  必须

一般区

常规

 

 

4.5 共衣标准

 

区域

衣、帽、裤

手套

处理方法

控制区

白色

白色

白色

清洗、烘干、消毒

一般区

蓝色

蓝色

清洁

 

5、          设备一览表、主要设备生产能力

品名

型号

规格

数量

生产能力

材质

 

溶胶锅

 

 

 

 

 

 

压丸机

 

 

 

 

 

 

干燥转笼

 

 

 

 

 

 

包装机

 

 

 

 

 

 

 

6、          技术经济指标及计算(成品率、物料平衡计算)

 

滴量的计算:

 

物料平衡率计算公式

                 

理论值:为按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

    实际值:为生产过程实际产出量。

    包括:本工序产出量、收集的废品量、生产中取得样品量(检品)、丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。

技术经济指标的计算及原辅包装材料的消耗定额

  计算公式

计算单位     产量:万粒

 

7、          动组织及岗员定岗

配料:

滴制:

劳动组织和岗位定员一览表

岗  位

人 数

备          注

车间领导

3

 

工艺员

1

 

质检员

1

 

统计材料员

1

 

配  制

2

 

    滴制

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

包  装

15

 

机  修

3

 

卫生、杂务

3

含开电梯

合  计

 

 

8、          附录

生产管理

 

1、          溶胶

本工序包括辅料准备、投料计算、称量、溶胶。

1.1核对胶皮处方中各成分的品名、规格、批号、生产厂及数量,并应具有检验报告单、合格证。

1.2 使用前应校正天平和磅称,并定期由计量部门专人校验,作好记录,在衡器上贴校验合格证。

1.3 投料量按生产指令单计算,称量及投料必须复核,操作人、复核人均应在原始记录上鉴名。

1.4 剩余的辅料应封口贮存,在容器上标明品名、批号、数量等,并按退料的SOP执行。

1.5 投料后,严格按溶胶工艺规程,控制真空度、温度及时间。检验胶液黏度、水分。

1.6 溶胶设备应清洁无污渍,保持设备完好。

2、          配料

2.1 配料前应先核对原料的品名、规格、批号、生产厂及数量,并应具有检验报告单及合格证。液体原料均应过滤除去异物,用固体原辅料配混悬液前,应先粉碎,过筛达到规定的细度。

2.2 天平、磅秤每次使用前应校正,并定期由计量部门专人校验,作好记录,贴上校验合格证。

2.3 原辅料投料量按生产指令单计算,称量及投料必须复核。操作人、复核人均应在原始记录上签名。

2.4 剩余的原辅料应封口贮存,在容器上贴明品名、批号、数量等,并按退料的SOP执行。

2.5 使用的各容器应洁净、干燥、无异物,清洗后的容器应有状态标志。

2.6 配好的药料装在清洁的容器内,标明药料的品名、规格、批号、数量、检验合格后才可交付下工序。

3、          压丸

3.1 认真执行交接班制度,接班时,认真检查设备运转状况,查阅原始记录。

3.2 生产过程中,密切注意设备运转情况及时监测胶皮厚度与均匀度、补充润滑液。

3.3 严格控制车间室温及湿度,如有异常及时调整。

3.4 注意随时调节胶液温度、扇形体温度,20min检查丸重差异一次,并记录,随时检查丸形是否正常、有无渗漏。

3.5 定期清洗设备并记录,换品种时应清场并记录,通过质量员检查发给清场合格证。定期进行设备保养,作好记录。

4、          定型

4.1 控制定形转笼的温度、湿度,根据情况调节干燥空气的温度、湿度。

4.2 应注意检查丸形异常、无粘连。

5、          洗丸

5.1 将定形的胶丸用规定量的清洗剂洗丸,使胶丸表面无油腻。

5.2 将洗好的胶丸置低温干燥工序的转笼内干燥(或置低温烘房的烘盘内干燥)

5.3 洗丸后的有机溶剂应按工艺规定更换,并送至回收处进行回收。

5.4 严格执行易燃有机溶剂使用的安全规定。

6、          低温干燥

6.1 控制低温干燥间的温度、湿度及胶丸干燥时间。

6.2 换品种时切实做好清场工作,室内及设备中不得有上次品种的胶丸。

6.3 将干燥后的胶丸置糖衣锅内抛光。

7、          拣丸

7.1 注意校对品名、规格、批号及班次。

7.2 控制室内温度及湿度。

7.3 操作者戴上口罩及手套,人工粗拣、精拣,去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。

8、          包装

8.1 根据胶丸品种的性能选定包装材料,包装材料应符合《药品包装材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局局令第21号)规定,在使用前,经预处理并达到清洁要求后,方可使用。

8.2 操作前校对品名、规格、批号、有效期、数量,并检查包装材料、标签的文字必须一致。

8.3 贴签、包装及装箱过程中应经常检查包装材料上的品名、规格、批号、有效期、数量是否正确,内外箱标识及内容是否一致。

8.4 包装过程中认真检查封口是否严密,贴签端正,数量是否准确,并在中盒和箱子外印上代号。

8.5 包装结束后应准确统计标签的领用数、实用数、残损数及剩余数,剩余及报废的标签按规定处理,并有记录。

8.6 批包装记录完整详细,归档保存。

9、          清场

9.1 换品种时,各工序应按规定要求进行清场,清场合格后,发清场合格证及挂表示牌。

9.2 换生产批号时,各工序均应按规定要求进行清场,做好清场记录。

10、      清洁、消毒

10.1 属洁净区的生产场所,应按规定要求定期进行清洁和消毒工作,按规定定期检测菌落数,应符合要求并记录。

10.2 需要裸手接触药丸的工序,定时用75%乙醇消毒手部。

 

 
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