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药品经营质量管理规范 | |||||
作者:医药编辑… 文章来源:互联网 点击数:601 更新时间:2007/12/31 | |||||
第一章 总 则
第二章 药品批发的质量管理 第二节 人员与培训 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 返 回 第三节 设施与设备 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备: (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。 第四节 进 货 (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第五节 验收与检验 第三十五条 药品质量验收的要求是: (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。 第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。 第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据。 第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是: (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三)发现有问题药品的处理方法。 (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为: (二)不合格药品的标识、存放。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。
第六节 储存与养护 (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。 (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依 (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。 第四十二条 药品养护工作的主要职责是: (一)指导保管人员对药品进行合理储存。 (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。 (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。 (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 (九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输
第八节 销售与售后服务 第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录。
第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。
第二节 人员与培训 第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第三节 设施和设备 (一)便于药品陈列展示的设备。 (二)特殊管理药品的保管设备。 (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。 (五)检验和调节温、湿度的设备。 (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收 第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
第五节 陈列与储存 第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。 (三)处方药与非处方药应分柜摆放。 (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正字。 (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。 (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 (三)对各种养护设备进行检查。 第七十九条 库存药品应实行色标管理。
第六节 销售与服务 第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。 第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章 附 则 企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最高管理者。 首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。 第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。 |
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文章录入:标哥 责任编辑:标哥 | |||||
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